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IVD中文含義即體外診斷產(chǎn)品。IVD主要包括體外診斷的儀器、試劑或系統(tǒng)。近些年IVD行業(yè)在我國(guó)發(fā)展迅速，主要是分子診斷的興起，分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴(kuò)增技術(shù)（PCR）和基因芯片產(chǎn)品。試劑凍干一般采用西林瓶、八連管、異型管、凍干微芯等。
酶聯(lián)免疫試劑工藝流程及工藝流程重要點(diǎn)：工藝流程：1.包被液的配制2. 酶標(biāo)板的包被3. 酶標(biāo)板封閉 4. 酶標(biāo)板的干燥、包裝。工藝流程重要點(diǎn)：液體配制過(guò)程物料量取準(zhǔn)確； 確認(rèn)配制試劑的相關(guān)信息（名稱、批號(hào)、批量等）；控制液體分裝量范圍，應(yīng)滿足要求。關(guān)鍵設(shè)備：天平、分裝機(jī)。
Pilot10-15T IVD方面應(yīng)用示例（熒光PCR）：
整個(gè)環(huán)節(jié)注意環(huán)境、設(shè)備、人員的結(jié)合。
型號(hào) | Pilot3-6T | Pilot5-8T | Pilot7-12T | Pilot10-15T |
凍干面積 | 0.42㎡ | 0.56㎡ | 0.84㎡ | 1.05㎡ |
∅22西林瓶裝量（20ML） | ≥900支 | ≥1170支 | ≥1500支 | ≥2100支 |
∅16西林瓶裝量（5ML） | ≥1700支 | ≥2210支 | ≥3100支 | ≥4100支 |
冷阱溫度（空載） | -85℃ | |||
真空度（空載） | ≤1Pa | |||
板層溫度（空載） | -55℃ | |||
板層制冷方式 | 硅油循環(huán) | |||
板層數(shù)量 | 3+1 | 4+1 | 4+1 | 5+1 |
板層尺寸（mm） | 350*400 | 350*400 | 350*600 | 350*600 |
捕水能力 | 6L | 8L | 12L | 10L |
凍干效率 | 3L/24H | 5L/24H | 7L/24H | 10L/24H |
板層間距 | 100mm | 80mm | 90mm | 100mm |
穿墻隔離 | √ | √ | √ | √ |
凍干曲線擬合度 | 100% | 100% | 100% | 100% |
晶型控制 | √ | √ | √ | √ |
蒸汽分壓控制 | √ | √ | √ | √ |
升華結(jié)束判定 | √ | √ | √ | √ |
凍干終點(diǎn)測(cè)試 | √ | √ | √ | √ |
壓塞 | 液壓 | |||
整機(jī)尺寸 （約） | W860*D1400*H1800 | W860*D1400*H1800 | W860*D1700*H1900 | W860*D1700*H1900 |
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